氯氧喹胶囊药品说明书

　　[药品名称]

　　通用名：氯氧喹胶囊

　　商品名：安体舒

　　英文名：Chloroxoquinoline Capsules

　　本品主要成份及其化学名称为：

　　7-氯-4-氧代-喹啉，含量在98.5%以上。

　　【性　　状】

　　本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色结晶性粉末。

　　【药理毒理】

　　药理作用：

　　动物实验显示，氯氧喹对肿瘤细胞的DNA合成具有抑制作用，其作用方式属损伤DNA模板型。

　　毒理研究：

　　重复给药：犬和猕猴 3 个月的重复给药试验中，剂量(按体表面积折算)分别达人体临床用量的3.7和5.4倍时，部分犬肝细胞出现轻度肿胀、脂肪和水样变性，猕猴出现血清丙氨酸氨基转移酶水平升高，肝细胞浊肿和水样变性。

　　生殖毒性：小鼠一般生殖毒性试验、大鼠致畸敏感期试验和围产期试验中，氯氧喹剂量(按体表面积折算)分别为人体临床用量的1.1 、2.7和3.2倍，未见明显与药物相关的生殖毒性反应。此外雄性小鼠给予人体临床用量2.2倍的氯氧喹，精子畸形率未见明显升高。

　　遗传毒性：鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验、啮齿类动物显性致死试验和微核试验结果均为阴性。

　　【药代动力学】

　　健康志愿者的药代动力学符合口服给药二室开放模型。胃肠道吸收快，1.25小时血药浓度达峰值;分布较快t1/2α为2.094±0.958小时，t1/2β为 20.283±1.491小时。鼻咽癌患者药代动力学结果符合一级吸收、二室开放模型。1.6小时血药浓度达峰值，t1/2α为1.91±0.07小时，t1/2β为 16.93±1.29小时。

　　【适 应 症】

　　用于乳腺癌、非小细胞肺癌等肿瘤治疗。

　　【用法用量】

　　口服，一次2粒，一日3次;或以体重计每日每公斤体重20-30毫克，分三次服。连服4周为一疗程。

　　【不良反应】

　　1、胃肠道反应：胃部不适、食欲欠佳、恶心、呕吐等。

　　2、血液系统：白细胞减少，血红蛋白减少。

　　【禁　忌】

　　对本品成分过敏者禁用。

　　【注意事项】

　　长期服用定期检查血象及肝功能。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　对孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。

　　【儿童及老年患者用药】

　　尚不明确。

　　【药物相互作用】

　　1、本品具有中枢神经抑制作用，与中枢抑制药合用时，后者剂量应酌减。

　　2、本品具有肝药酶诱导作用，注意由此而产生的药物相互作用。

　　【规　格】

　　0.2g

　　【贮　藏】

　　常温、避光、密封保存。

　　【包　装】

　　聚乙烯塑料瓶，每瓶45粒，每盒1瓶。

　　【有 效 期】

　　暂定三年。

　　【批准文号】

　　国药准字 H20030359

　　【生产企业】

　　企业名称：通化茂祥制药有限公司